首次进口医疗器械报关，上海进口医疗器械报关要求

针对于现在的医疗器械设备，国产产品已经有较多的品牌技术非常的成熟，能满足临床基本的使用要求。因为国家在对于医疗器械上，也控制一些进口。作为医疗基本医疗设备，国产品牌可以达到基本要求，某些产品甚至优于进口产品，但传感器的稳定性和可靠性，个别参数指标的精度不如进口。因此有关单位出具了一份允许进口和控制进口医疗器械的目录产品清单。

根据《亚洲-太平洋贸易协定》协定税率表,即将降税清单中含有一些医疗用品。比如：病员监护仪、其它听力诊断装置、其它电气诊断装置、注射器、管状金属针头、综合用针、眼科用其他仪器及器具、听诊器、血压测量仪器及器具、内窥镜、肾脏透析设备（人工肾）、透热疗法设备、输血设备、麻醉设备、宫内节育器、税号90.18中未列名的医疗或者兽医用仪器及器具、心脏起搏器不包括零附件、X射线断层检查仪、科研医疗专用其他放电灯、科研医疗专用其他白绢灯泡，等等。

如果您有相关的产品，不知道具体的税率是多少，可以把货物情况发给我，我来为您核查清楚。

进口医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格；

2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5、产品技术要求的编号；

6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

10、生产日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13、说明书的编制或者修订日期；

14、其他应当标注的内容。

医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

3、说明治愈率或者有效率的；

4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

7、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

8、法律、法规规定禁止的其他内容。

进口医疗器械操作流程：

1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;

2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;

3.双方签订合同，一式两份;

4.客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;

5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;

6.货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送

7 安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务

我司代理过的一类、二类、三类医疗器械产品有：同步共焦激光眼底荧光造影仪、眼表面干涉仪、眼科超声晶状体摘除和玻璃体切除一体机、MR模拟定位机、CT模拟定位机、肿瘤定位系统（立体定向放射治疗装置）、放疗验证系统、三维后装机及计划系统、X射线术中放疗系统、数字乳腺X射线系统、双能X线骨密度仪、移动三维C/G/O型臂X射线系统、移动式磁共振成像系统（MRI）、移动式计算机断层扫描X射线系统（CT）、磁共振成像系统（MRI，3.0T及以上）、单光子发射型计算机断层仪（SPECT）、计算机断层扫描X射线系统（64排及以上CT）、口腔X射线计算机体层摄影系统、血管造影X射线系统（DSA）、医用回旋加速器正电子药物生产系统、医用直线加速器（适形调强以上精确放疗机型） 、高档四维彩色多普勒超声诊断仪等。