FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证流程
1、化妆品FDA认证
1.化妆品FDA认证资料
1)申请表;
2)产品标签和说明;
3)安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;
4)产品配方及设备工艺简介;
5)毒性皮肤刺激性试验报告;
6)提供与申报文件资料相符的适量样品;
7)产品名称及期成分表
2、化妆品FDA认证测试项目
1)重金属测试;
2)微生物测试;
3)皮肤刺激测试;
4)理化成分分析;
5)TRA毒理学评估;
6)成分标签审核;
7)防腐功效测试
3、激光辐射产品FDA认证
1.激光产品FDA认证资料:
1)申请人信息;
2)产品测试报告;
3)授权委托书;
4)产品英文名称、规格型号、铭牌或标签
2.激光产品FDA认证测试项目:
激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等
3.激光产品FDA认证流程:
按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国
4、食品接触材料FDA认证
1.食品接触材料FDA认证资料:产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站
2.食品接触材料FDA认证测试标准:
1)纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170
2)有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3)食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4)陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5)金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
5、普通食品FDA认证
1.FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:
1)食品新鲜度;
2)食品添加剂;
3)食品生物毒素其他有害成分;
4)海产品安全分析;
5)食品标识;
6)食品上市后的跟踪与警示
2.美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。
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